本文來(lái)源：農業(yè)農村部

在十三屆全國人大三次會(huì )議上，張莉等 4 名代表提出了關(guān)于促進(jìn)獸藥行業(yè)發(fā)展保障食品和公共衛生安全的建議（第 7546 號建議），經(jīng)商科技部，農業(yè)農村部作出如下答復。

一、關(guān)于加大對獸藥行業(yè)的政策支持
黨的十八大以來(lái)，農業(yè)農村部認真貫徹落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革精神，持續加大獸藥行業(yè)“放管服”力度，切實(shí)推動(dòng)“簡(jiǎn)政放權”。一是在下放獸藥生產(chǎn)許可證審批、取消獸藥安全性評價(jià)單位認定等基礎上，2019 年取消了“新獸藥臨床試驗審批”和“已取得進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的獸用生物制品進(jìn)口審批”；二是為進(jìn)一步優(yōu)化獸藥審批服務(wù)，2019 年對獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和標簽說(shuō)明書(shū)審批事項實(shí)行全程電子化辦公，也是農業(yè)農村部行政許可事項中首個(gè)實(shí)現全程電子化辦理的事項；三是繼續推進(jìn)“三減一優(yōu)”改革，減少證明材料、減少辦理實(shí)限，優(yōu)化工作機制。在推進(jìn)中小企業(yè)資金政策支持方面，今年以來(lái)相關(guān)部門(mén)陸續出臺了加大中小微企業(yè)信用貸款、金融服務(wù)等多項措施，很多中小微獸藥企業(yè)作為市場(chǎng)主體，都可申請相關(guān)支持政策。
下一步，農業(yè)農村部將繼續按照國務(wù)院“放管服”改革要求，不斷優(yōu)化獸藥行業(yè)營(yíng)商環(huán)境，同時(shí)積極協(xié)調有關(guān)部門(mén)謀劃相關(guān)支持政策，促進(jìn)獸藥行業(yè)持續健康發(fā)展。

二、關(guān)于完善相關(guān)法律法規，加大獸藥行業(yè)監管
農業(yè)農村部緊緊圍繞“優(yōu)供給、強安全、保生態(tài)”目標，不斷推動(dòng)完善獸藥管理相關(guān)法規制度，不斷加大獸藥行業(yè)監管力度，嚴格實(shí)施獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）（4G 質(zhì)量規范）和二維碼追溯監管，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。2019 年啟動(dòng)了《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》修訂工作，組織專(zhuān)班開(kāi)展系統修訂并形成初稿，《獸藥注冊辦法》修訂稿正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。2020 年上半年修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥 GMP”），并明確了實(shí)施要求和工作安排。新版獸藥 GMP 的發(fā)布實(shí)施，將有效遏制低水平重復建設，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛生安全。
下一步，農業(yè)農村部將在《獸藥管理條例》修訂工作中，充分論證獸藥產(chǎn)品批準文號管理制度，不斷優(yōu)化調整產(chǎn)品準入模式。同時(shí)，進(jìn)一步加大獸藥市場(chǎng)監督抽檢力度，切實(shí)保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，不斷凈化獸藥市場(chǎng)。

三、關(guān)于大力支持發(fā)展中獸醫藥
近兩年，農業(yè)農村部通過(guò)實(shí)施獸用抗菌藥綜合治理，重點(diǎn)以藥物飼料添加劑退出行動(dòng)、獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)、規范用藥宣教行動(dòng)以及獸藥殘留監控、動(dòng)物源細菌耐藥性監測為抓手，推動(dòng)實(shí)現抗菌藥類(lèi)飼料添加劑退出、畜禽養殖場(chǎng)獸用抗菌藥使用量減少的目標，促進(jìn)“用好藥、少用藥”。同時(shí)，在出臺促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)中，明確要加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點(diǎn)的注冊制度，加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)。據近兩年統計情況看，2018 年批準中獸藥新藥 9 個(gè)，占批準化藥、中獸藥總數的 21%，2019 年批準中獸藥新藥 12 個(gè)，占批準化藥、中獸藥總數的 33%，同比增加 12 個(gè)百分點(diǎn)。特別在中獸藥藥物飼料添加劑注冊方面實(shí)現突破，批準了博落回散、山花黃芩提取物散可添加到商品飼料。目前，正在修訂的《獸藥注冊辦法》及相關(guān)配套規定，中獸藥注冊管理制度創(chuàng )新改革是其中的重要內容。在中獸醫隊伍建設方面，農業(yè)農村部在執業(yè)獸醫資格考試中，將中獸藥有關(guān)知識技能作為重要內容，引導相關(guān)農業(yè)院校、科研單位等逐步創(chuàng )設中獸藥專(zhuān)業(yè)和課程。
下一步，農業(yè)農村部在推進(jìn)中獸藥管理制度改革中，將積極吸收代表的有關(guān)意見(jiàn)建議，推動(dòng)建立符合中獸藥發(fā)展特點(diǎn)的標準和管理體系，充分發(fā)揮出中獸藥的獨特作用，不斷發(fā)展壯大中獸藥產(chǎn)業(yè)和中獸醫專(zhuān)業(yè)隊伍。

四、關(guān)于加大科技支持創(chuàng )新和科研項目扶持
科技部高度重視獸藥科技創(chuàng )新工作?！笆濉逼陂g，在國家重點(diǎn)研發(fā)計劃中部署實(shí)施了“畜禽重大疫病防控與高效安全養殖綜合技術(shù)研發(fā)”重點(diǎn)專(zhuān)項。通過(guò)專(zhuān)項實(shí)施，在獸醫生物制劑方面取得顯著(zhù)成效。一是研制出高致病性禽流感病毒系列診斷技術(shù)和新型 H5/H7 二價(jià)滅活疫苗。疫苗推廣應用后，有效控制了 H7N9 病毒在家禽中的流行，并成功阻斷了 H7N9 向人的傳播，相關(guān)成果獲國家自然科學(xué)獎二等獎。二是研制出高效的畜禽疫病檢測試劑盒。牛結核病夾心檢測試劑盒獲二類(lèi)新獸藥證書(shū)，成為世界動(dòng)物衛生組織推薦的牛結核病診斷方法;非洲豬瘟病毒熒光檢測試劑盒獲二類(lèi)新獸藥證書(shū)，為我國非洲豬瘟檢測提供了有力支持。三是創(chuàng )制了基因 Ⅶ 型新城疫新型疫苗，為實(shí)現新城疫凈化提供關(guān)鍵技術(shù)支撐，相關(guān)成果獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。四是創(chuàng )制了動(dòng)物專(zhuān)用新型抗菌原料藥及制劑，相關(guān)成果獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎。
下一步，科技部將在“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃中，部署獸藥等重大產(chǎn)品創(chuàng )制及其產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究等方向，為保障食品和公共衛生安全提供強有力的科技支撐。